Información documentada ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 deja muy claro la  "información" e "información documentada" que se requiere en un SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD y que se explica en este post. Información documentada debe entenderse como "cosa escrita o redactada" a tener en cuenta para cumplir.

Muchos mitos y leyendas se han difundido sobre lo que dice la norma, lo que parece que dice, lo que se interpreta, lo que se exige y los criterios de cumplimiento.

Aclaramos que la cuestión sobre la ISO 9001:2015 no es si pide más ni pide menos que sus antecesoras. La norma actual dibuja un nuevo esquema conceptual de modernidad que tiene en cuenta una mayor aproximación al negocio y a la calidad de los productos o servicios que se operan.

ISO 9001:2015 pide la siguiente "información" e "información documentada" que se pasa a comentar por punto de norma y concepto:

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Hay que hacer seguimiento y revisión de la información sobre las cuestiones externas e internas que afectan al SGC de la organización.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de la partes interesadas

Hay que hacer  seguimiento y revisión de la información sobre las partes interesadas y los requisitos.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad 

Hay que tener de forma escrita las actividades y productos / servicios que lleva a cabo la organización. Recomendamos que la organización tenga traducido su alcance en los diferentes idiomas que resulten de su interés.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Hay que mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos y para tener la confianza de que los mismos se realizan según lo planificado. Resulta interesante tener un mapa de procesos e interacciones para cumplir 4.4. También es muy interesante disponer de una ficha de proceso.

5.2 Política

5.2.2 Comunicación de la política de calidad

La política de calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La norma no explicita de forma directa el requisito de información documentada en la que identificar-analizar y gestionar los riesgos-oportunidades pero si no se documentan no habría un apoyo de evidencia que se necesita.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización detecta la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad deben llevarse a cabo de forma planificada (agenda escrita).

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición sirven para su propósito. Se pretende que los recursos de seguimiento y medición ayuden a asegurar la validez y fiabilidad, conformidad, de los productos y servicios con los requisitos.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Trazabilidad de las mediciones

Debe tenerse información documentada de la base utilizada para la calibración y verificación de los equipos de medición.

7.1.6 Conocimientos de la organización.

El know-how es la información que la se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.

7.2 Competencia (de las personas-empleados)

Se debe mantener información documentada apropiada como evidencia de la competencia de las personas.

7.5  Información documentada.

Se debe disponer de la información documentada que se indica en el presente listado y de aquella que la organización determina como necesaria para desarrollar con eficacia el sistema de gestión de la calidad.

La norma ISO 9001 deja margen en cuánto a la extensión o volumen de la informacion documentada en función del tamaño de la empresa, de la complejidad de los procesos e interacciones y del grado de competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

La organización debe disponer de forma escrita de cómo genera y mantiene actualizado su sistema documental y de cómo se controla: la distribución, almacenamiento, cambios, conservación y disponibilidad.

Debe quedar correctamente definido el permiso y la autoridad para consultar y modificar la información documentada (procedimientos y registros, aunque la norma no habla ni distingue estos dos últimos tipos de documentos).

8.1 Planificación y control operacional

Se ha de determinar, mantener y conservar la información documentada (en la extensión necesaria) para: tener confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Hay que proporcionar la información relativa a los productos y servicios.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

Se ha de conservar la información documentada sobre los resultados de la revisión y sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Cuando se cambian los requisitos para los productos y servicios se ha de mantener la información documentada para que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Se ha de mantener la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar la información proviniente de actividades de diseño y desarrollo similares. La organización ha de conservar la información dicumentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

Se ha de conservar la información documentada de las actividades de diseño y desarrollo.

8.3.5  Cambios del diseño y desarrollo

La organización ha de conservar la información documentada sobre: los cambios del diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, autorización de los cambios y las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente (compras)

8.4.1 Generalidades

La organización ha de mantener información documentada de las actividades de compras y subcontratación.

8.4.3 Información para los proveedores externos

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.

8.5 Producción y provisión del servicio

Se ha de tener la información documentada que defina: las características de los productos a producir, los servicios a prestar, las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización ha de disponer de la información documentada para permitir la trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes y proveedores externos

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedores se pierda, deteriore o se considere inadecuada para su uso haya que informar al cliente o al proveedor y conservar la información documentada.

8.5.4 Preservación

La organización ha de preservar las salidas durante la produccion y prestación del servicio asegurando la conformidad con los requisitos. Se debe asegurar la transmisión de la información. (Albaranes o vales de entrega).

8.5.6 Control de los cambios

La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, personas que autorizan el cambio y cualquier acción que surja del cambio.

8.6 Liberación de los productos y servicios

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios de forma que se pueda evidenciarla conformidad con los criterios de aceptaión y la trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes (NC no conformidades)

Mantener información al cliente

8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que
describa la NC, las acciones tomadas, todas las concesiones obtenidos y se identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la noconformidad.

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La organización debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados de lo que requiera seguimiento y medición. 

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar seguimiento y revisar la información de satisfacción del cliente en cuánto a sus necesidades y expectativas.

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.

9.2 Auditoría interna

Información documentada acerca de la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad. Se debe conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría.

9.3 Revisión por la dirección

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

Hay que tener la información sobre el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, incluidas las tendencias relativas a: satisfacción de cliente, grado de alcance de los objetivos de la calidad, desempeño de procesos, productos y servicios, NC's no conformidades y AC's acciones correctivas, resultados de seguimiento y medición, resultados de auditorías y desempeño de los proveedores externos.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

10 Mejora

10.2 No conformidad y acción correctiva ( NC's y AC's)

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: la naturaleza de las NC's y cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier AC.

El hecho de que en la versión de la norma ISO 9001:2015 no se obligue a disponer de un manual de gestión de calidad como tal ni hayan desaparecido las acciones preventivas no debe entenderse en el sentido de "ancha es Castilla". Bien es cierto que la versión de la norma ver. 2015 se ha democratizado y deja un margen de libertad en las maneras y en las formas de aportar la documentación en la que es relevante el modo de originalidad en que trate cada empresa (veáse organización) su sistema documental en el contexto de su Sistema de Gestión de Calidad.

El paso de la norma ISO 9001:2008 hacia la ISO 9001:2015 es un cambio de versión que ha venido en denominarse TRANSICIÓN.

El proceso de transición de la ISO 9001 de la versión 2008 hacia la versión 2015 debe poner foco hacia los cambios verdaderamente esenciales:

1_Pensamiento basado en riesgos

2_Entorno y contexto de la organización

3_Expectativas de las partes interesadas

4_Liderazgo

5_Texto de norma de alto nivel (10 capítulos, seguimiento de formato según ANEXO SL)

Como se ha podido comprobar en el listado de "información" + "información documentada"que se requiere en la norma internacional ISO 9001 versión 2015 todavía siguen vigentes las nomenclaturas de: procesos, mapa de procesos e interacciones, control de la documentación, establecimiento de objetivos, indicadores, auditoría interna, revisión del sistema por dirección, informes de no conformidad, acciones correctivas, etc.

La información documentada que requiere la norma internacional ISO 9001:2015 debería poderse apreciar con amplitud de miras y como un verdadero enfoque conversacional hacia el cliente y las partes interesadas.

Método NAVEGAR para la gestión del riesgo según UNE-EN ISO 9001:2015 de calidad y UNE-EN ISO 14001:2015 de medio ambiente

En alsutecnic hemos desarrollado el método NAVEGAR, que consta de 7 pasos, para abordar de una forma fácil y muy simplificada la temática de la gestión de riesgos que se pide en las normas internales UNE-EN ISO 9001:2015 de calidad y UNE-EN ISO 14001:2015 de medio ambiente.

Explicamos el método NAVEGAR, de gestión de riesgos en 7 pasos, en la siguiente tabla:

N normaliza	Determinación del método para gestionar los riesgos en ISO 9001 e ISO 14001 ¿Para qué?, ¿De qué?, ¿Quién? , ¿Cómo? y ¿Cuándo? Se trata de la etapa inicial en la que se explica como abordar los riesgos en la organización. Se recomienda explicar el método que sigue la organización para gestionar los riesgos de forma documentada, por ejemplo mediante un procedimiento documentado o documento escrito. Normaliza tu sistema de riesgos de forma escrita. Hazlo fácil, pero escribe lo qué haces y cómo lo haces sobre los riesgos. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvien de los resultados planificados, por poner en marcha controles preventivos para minimizar lo efectos negativos y para hacer un uso máximo de las opotunidades de mejora que surjan. Los riesgos deben considerar factores internos y externos por lo que debe considerarse el entorno de la organización. Los riesgos pueden provenir de los procesos, objetivos, actividades del alcance del sistema de gestión, política, toma de decisiones, no conformidades, informes, comunicaciones, cambios, etc. Recomendamos tratarlo como un ACT en el circulo de Deming
A averigua	Averigua cuáles son tus riesgos. Identifica cada uno de los riesgos de tu organización. Quizás, tu equipo puede averiguar riesgos que a ti no se te hubieran ni ocurrido. Clasifica en esta etapa el riesgo por tipos. En esta etapa se trata de averiguar los riesgos que acontecen en la organización, por ejemplo revisando los resultados de un DAFO global, de DAFO’s de procesos, de las NC’s (no conformidades), de las oportunidades de mejora, sugerencias de partes interesadas, de clientes, proveedores, empleados, administración, sociedad, legislación, de las conversaciones de mejora, etc. Pueden aportar nuevos hallazgos de riesgos las posibles entrevistas con encargados, jefes de área, responsables, empleados y partes interesadas. Las visitas de inspección, auditorías de primera, segunda y tercera parte pueden aportar riesgos no averiguados. Cada uno de los riesgos averiguados tiene diferente tipologia y debe quedar registrado a que procesos o procesos afecta y también la propia naturaleza del riesgo, legal, económico, financiero, político, físico, químico, climático, social, comercial, logístico, de producción, etc. Todos los riesgos deben ser averiguados, por ejemplo a través de la práctica de un braingstorming. ISO 9001:2015 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. 4.4.1 La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; 10. No conformidad y acción correctiva 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: e)si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; Recomendamos tratarlo como un PLAN en el circulo de Deming
V visualiza	Visualiza el contenido del riesgo que resultó averiguado y descubierto en la etapa anterior. Debe formularse un análisis del riesgo. Las causas y fuentes de riesgo deben ser visualidas así como las posibles consecuencias positivas o negativas. La etapa de visualización tiene un claro enfoque hacia la planificación. ISO 9001:2015 6.1 Acciones para aborda riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar  el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en: apartado 4.1 entorno / contexto de la organización apartado 4.2 partes interesadas y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora. Recomendamos tratarlo como un PLAN en el circulo de Deming
E evalúa	Evalúa el riesgo. Una forma práctica de evaluar el riesgo, esto es, el grado de incertidumbre es a través de la fórmula: R = P x S, siendo R=riesgo, P=probabilidad de que pase y S=severidad. La gravedad del riesgo viene determinada (numerada) por el producto de la probabilidad por la severidad. Los riesgos negativos pueden tratados como oportunidades. En el método NAVEGAR se evalúa de la siguiente forma: P es un valor entero entre 1 y 5 S es un valor entero entre 1 y 5 El riesgo pasa a gestionarse / tratarse cuando P x S es igual o superior a 6 Riesgo leve  6 < R < 9 Riesgo medio < R < 16 Riesgo mayor 16 < R < 25 Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. Recomendamos tratarlo como un PLAN en el circulo de Deming
G gestiona	Todo riesgo con un valor R=6 o superior debe gestionarse y tratarse de la forma más oportuna por parte de la organización justificando lo que se hará con el elemento riesgo: -Evitar el riesgo -Asumir el riesgo -Informar del riesgo -Formar sobre el conocimiento del riesgo -Aumentar el riesgo (los riesgos negativos son oportunidades) -Eliminar la Fuente de riesgo -Modificar la probabilidad de riesgo -Trasladar el riesgo -Cambiar las consecuencias -Mantener el riesgo mediante decisiones informadas etc. El método NAVEGAR trabaja los riesgos en base a la reducción de P (la probabilidad y frecuencia del suceso) y reduciendo S (la severidad y consecuencias del riesgo). La gestión del riesgo se lleva a cabo en base a la Política de Calidad y/o Medio Ambiente de la organización con la máxima implicación y conocimiento de la alta dirección y del responsable del sistema de gestión. ISO 9001:2015 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.2 Enfoque al cliente. La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios ya la capacidad de augmentar la satisfacción del cliente; Debe justificarse de forma razonada la práctica de acción, de decisión de gestión de cada riesgo. Para la correcta gestión del riesgo debe quedar claro: el proceso de pertenencia, afección a objetivos, responsables, recursos, seguimiento,  y controles de riesgos (indicadores). Recomendamos tratarlo como un DO en el circulo de Deming
A actualiza	Seguimiento del riesgo. Medición. NAVEGAR lleva a cabo seguimiento de riesgo, por ejemplo en los propios informes de revisión por dirección, reuniones de comité de calidad / medio ambiente e indicadores pertinentes de riesgo. El estado de riesgo se actualiza de forma periódica, diaria, semanal, mensual, semestral, según la tipología y naturaleza de riesgo. El panel de riesgo se actualiza para su correcto seguimiento. Sin seguimiento y medición no hay mejora continua. Recomendamos tratarlo como un DO en el circulo de Deming
R revisa	Evaluación de la eficacia al tratamiento aplicado. El proceso de gestión de riesgo es revisado de forma periódica y a la finalización de ciclo para probar la fortaleza del acierto de  la toma de decisión en la etapa de gestión. En esta etapa se revisa el ciclo PLAN-DO-CHECK-ACT sobre cada celda de riesgo. ISO 9001:2015 6.1 Acciones para aborda riesgos y oportunidades 6.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1)integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4 mapa de procesos e interacciones). 2)evaluar la eficacia de estas acciones (revisar) Recomendamos revisar en este punto el hecho que se especifica en Nota 2 de 6.1.2: Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acrecamiento a los cleintes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologies y otras posibilidades desables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes. ISO 9001:2015 9. Evaluación del desempeño 9.1.3 Análisis y evaluación La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que sugen por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; 9.3.1 Entradas de la revisión por la dirección. La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideracions sobre: e)la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1, acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades); Recomendamos tratarlo como un CHECK + ACT en el circulo de Deming

Esperamos que este post os resulte de vuestra utilidad.

Más de 25 años de experiencia en SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS de calidad y medio ambiente.

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Cápsula-2 Liderazgo de responsables

Cápsula-3 Útiles para la participación de los colaboradores

Cápsula-4 Mapeado de procesos a través de fluxogramas

Cápsula-5 Sistemas documentales

Cápsula-6 Diseño de esquemas en el entorno de mejora contínua

Cápsula-7 Toma de decisiones basadas en hechos

Cápsula-8 Consolidación de las relaciones mútuamente beneficiosas

Hemos planificado una ruta quincenal de acompañamiento para cada cápsula de forma que aquellas organizaciones que lo deseen puedan reciclarse en la implementación o actualización de sus sistemas de gestión bajo enfoques de última generación.

Las cápsulas se componen de formaciones de corta duración y ejercicios prácticos de forma que permitan actualizar conocimientos.