La norma ISO 9001:2015 deja muy claro la "información" e "información documentada" que se requiere en un SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD y que se explica en este post. Información documentada debe entenderse como "cosa escrita o redactada" a tener en cuenta para cumplir.
Muchos mitos y leyendas se han difundido sobre lo que dice la norma, lo que parece que dice, lo que se interpreta, lo que se exige y los criterios de cumplimiento.
Aclaramos que la cuestión sobre la ISO 9001:2015 no es si pide más ni pide menos que sus antecesoras. La norma actual dibuja un nuevo esquema conceptual de modernidad que tiene en cuenta una mayor aproximación al negocio y a la calidad de los productos o servicios que se operan.
ISO 9001:2015 pide la siguiente "información" e "información documentada" que se pasa a comentar por punto de norma y concepto:
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
Hay que hacer seguimiento y revisión de la información sobre las cuestiones externas e internas que afectan al SGC de la organización.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de la partes interesadas
Hay que hacer seguimiento y revisión de la información sobre las partes interesadas y los requisitos.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad
Hay que tener de forma escrita las actividades y productos / servicios que lleva a cabo la organización. Recomendamos que la organización tenga traducido su alcance en los diferentes idiomas que resulten de su interés.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Hay que mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos y para tener la confianza de que los mismos se realizan según lo planificado. Resulta interesante tener un mapa de procesos e interacciones para cumplir 4.4. También es muy interesante disponer de una ficha de proceso.
5.2 Política
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La norma no explicita de forma directa el requisito de información documentada en la que identificar-analizar y gestionar los riesgos-oportunidades pero si no se documentan no habría un apoyo de evidencia que se necesita.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización detecta la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad deben llevarse a cabo de forma planificada (agenda escrita).
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición sirven para su propósito. Se pretende que los recursos de seguimiento y medición ayuden a asegurar la validez y fiabilidad, conformidad, de los productos y servicios con los requisitos.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Trazabilidad de las mediciones
Debe tenerse información documentada de la base utilizada para la calibración y verificación de los equipos de medición.
7.1.6 Conocimientos de la organización.
El know-how es la información que la se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
7.2 Competencia (de las personas-empleados)
Se debe mantener información documentada apropiada como evidencia de la competencia de las personas.
7.5 Información documentada.
Se debe disponer de la información documentada que se indica en el presente listado y de aquella que la organización determina como necesaria para desarrollar con eficacia el sistema de gestión de la calidad.
La norma ISO 9001 deja margen en cuánto a la extensión o volumen de la informacion documentada en función del tamaño de la empresa, de la complejidad de los procesos e interacciones y del grado de competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización
La organización debe disponer de forma escrita de cómo genera y mantiene actualizado su sistema documental y de cómo se controla: la distribución, almacenamiento, cambios, conservación y disponibilidad.
Debe quedar correctamente definido el permiso y la autoridad para consultar y modificar la información documentada (procedimientos y registros, aunque la norma no habla ni distingue estos dos últimos tipos de documentos).
8.1 Planificación y control operacional
Se ha de determinar, mantener y conservar la información documentada (en la extensión necesaria) para: tener confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Hay que proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Se ha de conservar la información documentada sobre los resultados de la revisión y sobre cualquier requisitos nuevo para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Cuando se cambian los requisitos para los productos y servicios se ha de mantener la información documentada para que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Se ha de mantener la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar la información proviniente de actividades de diseño y desarrollo similares. La organización ha de conservar la información dicumentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Se ha de conservar la información documentada de las actividades de diseño y desarrollo.
8.3.5 Cambios del diseño y desarrollo
La organización ha de conservar la información documentada sobre: los cambios del diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, autorización de los cambios y las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente (compras)
8.4.1 Generalidades
La organización ha de mantener información documentada de las actividades de compras y subcontratación.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
Se ha de tener la información documentada que defina: las características de los productos a producir, los servicios a prestar, las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización ha de disponer de la información documentada para permitir la trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes y proveedores externos
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedores se pierda, deteriore o se considere inadecuada para su uso haya que informar al cliente o al proveedor y conservar la información documentada.
8.5.4 Preservación
La organización ha de preservar las salidas durante la produccion y prestación del servicio asegurando la conformidad con los requisitos. Se debe asegurar la transmisión de la información. (Albaranes o vales de entrega).
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, personas que autorizan el cambio y cualquier acción que surja del cambio.
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios de forma que se pueda evidenciarla conformidad con los criterios de aceptaión y la trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes (NC no conformidades)
Mantener información al cliente
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que
describa la NC, las acciones tomadas, todas las concesiones obtenidos y se identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la noconformidad.
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La organización debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados de lo que requiera seguimiento y medición.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar seguimiento y revisar la información de satisfacción del cliente en cuánto a sus necesidades y expectativas.
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
9.2 Auditoría interna
Información documentada acerca de la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad. Se debe conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Hay que tener la información sobre el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, incluidas las tendencias relativas a: satisfacción de cliente, grado de alcance de los objetivos de la calidad, desempeño de procesos, productos y servicios, NC's no conformidades y AC's acciones correctivas, resultados de seguimiento y medición, resultados de auditorías y desempeño de los proveedores externos.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva ( NC's y AC's)
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: la naturaleza de las NC's y cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier AC.
El hecho de que en la versión de la norma ISO 9001:2015 no se obligue a disponer de un manual de gestión de calidad como tal ni hayan desaparecido las acciones preventivas no debe entenderse en el sentido de "ancha es Castilla". Bien es cierto que la versión de la norma ver. 2015 se ha democratizado y deja un margen de libertad en las maneras y en las formas de aportar la documentación en la que es relevante el modo de originalidad en que trate cada empresa (veáse organización) su sistema documental en el contexto de su Sistema de Gestión de Calidad.
El paso de la norma ISO 9001:2008 hacia la ISO 9001:2015 es un cambio de versión que ha venido en denominarse TRANSICIÓN.
El proceso de transición de la ISO 9001 de la versión 2008 hacia la versión 2015 debe poner foco hacia los cambios verdaderamente esenciales:
1_Pensamiento basado en riesgos
2_Entorno y contexto de la organización
3_Expectativas de las partes interesadas
4_Liderazgo
5_Texto de norma de alto nivel (10 capítulos, seguimiento de formato según ANEXO SL)
Como se ha podido comprobar en el listado de "información" + "información documentada"que se requiere en la norma internacional ISO 9001 versión 2015 todavía siguen vigentes las nomenclaturas de: procesos, mapa de procesos e interacciones, control de la documentación, establecimiento de objetivos, indicadores, auditoría interna, revisión del sistema por dirección, informes de no conformidad, acciones correctivas, etc.
La información documentada que requiere la norma internacional ISO 9001:2015 debería poderse apreciar con amplitud de miras y como un verdadero enfoque conversacional hacia el cliente y las partes interesadas.
