Calidad en los laboratorios de ensayos clínicos UNE-EN ISO 15189:2013

Es esencial que la información, a través de los datos de los laboratorios de ensayos clínicos, que reciben los médicos y los profesionales de la medicina resulte fiable.

La nueva norma UNE-EN ISO 15189:2013 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia, marca el standard y las pautas esenciales que deben cumplir los laboratorios clínicos.

En UNE-EN ISO 15189 se establecen un conjunto de requisitos de carácter general para cumplir con las competencias propias,, calibraciones de los equipos y muestreos.

Existen unos trabajos de extracción de muestras a analizar, metodología y proceso de transporte previo a la analítica que debe cumplir con criterios estrictos de trazabilidad y de conservación de muestra.

La norma de competencia del laboratorio de ensayos clínicos afecta al personal, procedimientos, instalaciones y equipos como camino para ofrecer unos resultados de analítica e informes de calidad.

La norma internacional UNE-EN ISO 15189:2013 certificable por un organismo de certificación, está alineada con UNE-EN ISO 9001:2008 (y en futuro próximo con UNE-EN ISO 9001:2015).

En el texto de ISO 1589 se aclaran: la responsabilidad de la dirección, los requisitos, Manual de la Calidad, control de la documentación y registros, contratos de prestación de servicios, servicios externos, evaluación, auditorías, NC's y AC´s, informe de revisión por la dirección, cualificación del personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles, procedimientos preanalíticos, información para los usuarios y pacientes, hoja de petición, procesos analíticos, verificación, validación incertidumbre información del laboratorio y otros asuntos esenciales para poder segurar la calidad en los ensayos de análisis clínico.

Para dudas y consultas:

Escenari pel manteniment d'una ISO en una empresa

Aquesta setmana un client de alsutecnic ens feia la següent pregunta:

Estic portant bé la meva ISO? ( cal entendre: Sistema de Gestió de Qualitat en base a la norma internacional UNE-EN ISO 9001:2008 implantat en la seva organització,en un llenguatge més tècnic i formal).

La resposta que li varem donar està basada en el nostre diagrama propi de l'escenari cíclic de manteniment ISO.

El primer punt clau és el de voler entendre que tot sistema de gestió, sigui del tipus que sigui, té la finalitat i objectiu d'aportar valor a l'organització valorant l'eficàcia del desplegament de processos.

De forma paral.lela, a alsutecnic, expliquem a les empreses que han de projectar el seu escenari cíclic anual de manteniment de la seva ISO considerant les tasques de:

-confecció de REGISTRES, línia plana de color blau que pràcticament pot dur alguna lleu inflexió en els períodes vacionals i de cap d'any. La confecció dels registres és el dia a dia de la ISO, és una part de la mesura.

-AUDITORIES, internes i externes, línia vermella. En aquest cas posem per exemple una empresa que practica una auditoria interna en abril i una auditoria externa pel juliol. És lícit considerar les auditories com una mesura.

-INFORMES, principalment i segons l'exemple són tres: informe d'auditoria interna, informe de revisió del sistema que podem fer el mes de juny i infome d'auditoria externa en el mes de juliol, en que obtenim un feed-back de seguiment extern. Ens el informes hi ha anàlisi i millora.

En aquest entorn tenim: MESURA, ANÀLISI I MILLORA

alsutecnic considera que és clau de valor i factor d'èxit desenvolupar el cicle: PDCA, plan-do-check-act en un espai anual temporitzat de forma racional.

És una mala pràctica realitzar en una mateixa setmana: una auditoria interna, un informe de revisió per la direcció i una auditoria externa ! ja que està en contra de la dinàmica de la millora contínua.

Des de la part consultora de alsutecnic planifiquem el millor esquema adaptat a les necessitats reals de cada empresa, i aquesta diferència és una de les que aprecia el nostre client. Aquest és un dels secrets per reduïr costos, aportar valor i millorar.

Cada empresa és diferent, de serveis o industrial, les característiques del producte, organització, política, sistema de gestió, valors, adaptació als canvis, factors que cal tenir en compte per planificar el seu propi escenari de manteniment ISO.