La nueva norma UNE-EN ISO 15189:2013 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia, marca el standard y las pautas esenciales que deben cumplir los laboratorios clínicos.
En UNE-EN ISO 15189 se establecen un conjunto de requisitos de carácter general para cumplir con las competencias propias,, calibraciones de los equipos y muestreos.
Existen unos trabajos de extracción de muestras a analizar, metodología y proceso de transporte previo a la analítica que debe cumplir con criterios estrictos de trazabilidad y de conservación de muestra.
La norma de competencia del laboratorio de ensayos clínicos afecta al personal, procedimientos, instalaciones y equipos como camino para ofrecer unos resultados de analítica e informes de calidad.
La norma internacional UNE-EN ISO 15189:2013 certificable por un organismo de certificación, está alineada con UNE-EN ISO 9001:2008 (y en futuro próximo con UNE-EN ISO 9001:2015).
En el texto de ISO 1589 se aclaran: la responsabilidad de la dirección, los requisitos, Manual de la Calidad, control de la documentación y registros, contratos de prestación de servicios, servicios externos, evaluación, auditorías, NC's y AC´s, informe de revisión por la dirección, cualificación del personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles, procedimientos preanalíticos, información para los usuarios y pacientes, hoja de petición, procesos analíticos, verificación, validación incertidumbre información del laboratorio y otros asuntos esenciales para poder segurar la calidad en los ensayos de análisis clínico.
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